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Title:	Propuesta de documentación para el sistema de gestión de calidad de la competencia técnica de un laboratorio de control de calidad
Other Titles:	Documentation proposal of the quality management system form the technical competence of a quality control laboratory
Authors:	Lozano Caicedo, Aura María
License type:	Atribución – No comercial – Sin Derivar
Keywords:	Información documentada;Laboratorio de control de calidad;Satisfacción del cliente;Documented information;Quality-control laboratory;Customer satisfaction
Issue Date:	5-May-2021
Publisher:	Fundación Universidad de América
Resumen:	El sistema de gestión de calidad en los laboratorios de control se constituye en un factor determinante para demostrar la competencia técnica, garantizar la confiabilidad de los análisis y validez de sus resultados. Este trabajo tiene por objetivo realizar una propuesta de creación y actualización de la información documentada en un laboratorio de control de calidad farmacéutico basado en la norma internacional ISO 9001 de sistemas de gestión de calidad y la ISO/IEC 17025:2017 de requisitos generales para la competencia de un laboratorio de ensayo y calibración. Se parte del diagnóstico de la documentación del laboratorio caso de estudio frente al cumplimiento de los requisitos de las normas internacionales aplicables. Posteriormente, se estructuró la propuesta de actualización de la información con fines de acreditación del laboratorio. Los resultados exhiben la importancia de mantener documentados diez procedimientos y sus respectivos registros, de forma tal que permitan proporcionar evidencia de la conformidad de las actividades que se desarrollan en los procesos del laboratorio.
Abstract:	The quality management system in the control laboratories is a determining factor to demonstrate technical competence, guarantee the reliability of analyzes and the validity of their results. This work aims to make a proposal for the creation and updating of documented information in a pharmaceutical quality control laboratory based on the international standard ISO 9001 for quality management systems and ISO / IEC 17025: 2017 on general requirements for the competence of a testing and calibration laboratory. It starts from the diagnosis of the laboratory documentation case study against the fulfillment of the requirements of the applicable international standards. Subsequently, the information update proposal was structured for laboratory accreditation purposes. The results show the importance of keeping ten procedures documented and their respective records, in such a way as to provide evidence of the conformity of the activities carried out in the laboratory processes.
URI:	https://hdl.handle.net/20.500.11839/8509
Citation:	APA 7th - Lozano Caicedo, A. M. (2021) Propuesta de documentación para el sistema de gestión de calidad de la competencia técnica de un laboratorio de control de calidad. [Artículo de grado, Fundación Universidad de América] Repositorio Institucional Lumieres. https://hdl.handle.net/20.500.11839/8509
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