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Title:	Validación del proceso de producción de ciprofloxacina 500mg tabletas en Laboratorios Coaspharma
Other Titles:	Validation of the production process of ciprofloxacin 500mg tablets in Coaspharma Laboratories
Authors:	Plazas Henry, Karina Alejandra
License type:	Atribución – No comercial
Keywords:	Atributos de calidad;Control estadístico del proceso;Validación del proceso de fabricación;Quality attributes;Statistical control of the process;Validation of the manufacturing process;Tesis y disertaciones académicas
Issue Date:	20-Aug-2020
Publisher:	Fundación Universidad de América
Resumen:	El presente trabajo contiene una propuesta para la validación del proceso de producción de Ciprofloxacina 500mg tabletas en laboratorios COASPHARMA en la ciudad de Bogotá, cumpliendo con los requerimientos y directrices de la FDA (Food and Drug Administration) y la OMS (Organización Mundial de la Salud). Para dar inicio al proceso de validación es necesario realizar una evaluación preliminar la cual consiste en recopilar documentos históricos que evidencian una validación retrospectiva del medicamento, dando paso a la realización de la primera validación concurrente iniciando con un protocolo de validación, en el cual se delimitan las etapas del proceso, parámetros y todo lo necesario para el análisis del proceso productivo, posteriormente por medio de pruebas experimentales y con la ayuda de herramientas estadísticas se realizó la estandarización y calificación del proceso productivo. Por último, la validación del proceso fue documentada demostrando que el proceso es capaz de cumplir con las especificaciones y requisitos necesarios para la fabricación del producto siguiendo las directrices dadas por los organismos de control y calidad para esta industria.
Abstract:	The present work contains a proposal for the validation of the production process of Ciprofloxacin 500mg tablets in COASPHARMA laboratories in the city of Bogotá, complying with the requirements and guidelines of the FDA (Food and Drug Administration) and the WHO (World Health Organization). To start the validation process it is necessary to carry out a preliminary evaluation which consists of compiling historical documents that evidence a retrospective validation of the drug, giving way to the realization of the first concurrent validation starting with a validation protocol, in which the stages of the process, parameters and everything necessary for the analysis of the production process are delimited, later by means of experimental tests and with the help of statistical tools the standardization and qualification of the production process was carried out. Finally, the validation of the process was documented demonstrating that the process is capable of meeting the specifications and requirements necessary for the manufacture of the product following the guidelines given by the control and quality bodies for this industry.
URI:	https://hdl.handle.net/20.500.11839/8127
Citation:	APA 7th - Plazas Henry, K. A. (2020) Validación del proceso de producción de ciprofloxacina 500mg tabletas en Laboratorios Coaspharma. [Trabajo de grado, Fundación Universidad de América] Repositorio Institucional Lumieres. https://hdl.handle.net/20.500.11839/8127
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