Validación de proceso de fabricación Amoxicilina 500 mg cápsulas en manufacturera Mundial Farmaceutica
Date
2016-08-20
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Fundación Universidad de América
Abstract
Inicialmente se realizó un diagnóstico al estado actual del proceso de fabricación del medicamento a partir de aspectos como equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico, personal, registros entre otras pautas dadas por la BPM; resulta necesario proponer y establecer acciones correctivas permitiendo dar inicio a la validación. Las validaciones se ejecutan en tres etapas: diseño, calificación y verificación. Se inicia con una recopilación histórica, posterior a ello se establece la segunda etapa con base a equipos calificados, instalaciones y sistemas de apoyo crítico realizando pruebas experimentales para evaluar los atributos de calidad y desempeño del proceso. Finalmente se documenta cada etapa de la validación tal y como lo exigen los diferentes entes regulatorios de calidad y control comprobando que el proceso es capaz de fabricar conformes a sus especificaciones.
Description
Keywords
Farmacología, Medicamentos, Pharmacology, Drugs, Tesis y disertaciones académicas
Citation
APA 6th - Rocha Mendez, M. R. (2016) Validación de proceso de fabricación Amoxicilina 500 mg cápsulas en manufacturera Mundial Farmaceutica (Trabajo de grado). Fundación Universidad de América. Retrieved from http://hdl.handle.net/20.500.11839/510