Validación del proceso de producción de un producto fitoterapéutico en un laboratorio farmacéutico
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Fecha
2017-11-02
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Editor
Fundación Universidad de América
Resumen
La validación del proceso de producción del producto fitoterapéutico Romascol Complejo se realizó en la compañía Laboratorios Remo S.A.S en la ciudad de Bogotá para cumplir con los requerimientos de la resolución 1160/16 del Ministerio de Salud y Protección Social. Está validación se realizó además siguiendo las directrices proporcionadas por la FDA (Food and Drug Administration) y la OMS (Organización Mundial de la Salud). Para realizar el diagnóstico del proceso de producción del producto se revisó la documentación existente revisando información pertinente a fórmula maestra, tren de equipos y atributos de calidad del producto terminado. De acuerdo a los lineamientos dados por las Buenas Prácticas de Manufactura se establecieron las acciones correctivas necesarias para empezar el proceso de validación.
Descripción
Palabras clave
Validación de procesos, Buenas prácticas de manufactura, Atributos de calidad, Process validation, Good manufacturing practices, Quality attributes, Tesis y disertaciones académicas
Citación
APA 6th - Mora Cañón, C. (2017) Validación del proceso de producción de un producto fitoterapéutico en un laboratorio farmacéutico (Trabajo de grado). Fundación Universidad de América. Retrieved from http://hdl.handle.net/20.500.11839/6572