Validación del proceso de fabricación de una forma farmacéutica líquida antiséptica tópica en laboratorios Remo S.A.S
Date
2018-08-14
Authors
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Publisher
Fundación Universidad de América
Abstract
El presente trabajo tiene como objetivo la validación del proceso de fabricación para Metaclor, Solución en Laboratorios Remo S.A.S, basándose principalmente en los lineamientos de la FDA y la resolución 1160 de 2016 del Ministerio De Salud Y Protección Social de la República de Colombia, ya que es de gran importancia llevar a cabo una validación para este producto en la compañía, no solo por el cumplimiento normativo sino por reducción de costos de fabricación. Inicialmente se realizó un análisis de los antecedentes del producto, obteniendo información valiosa para el diagnóstico del proceso, principalmente fórmula maestra, equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico y personal, y a partir del diagnóstico se establecieron acciones correctivas con el fin de corregir los incumplimientos y empezar el proceso de validación. Para esta validación es necesario empezar por la evaluación de equipos, la verificación de calificación de sistemas de apoyo crítico y metodologías analíticas. Después de calificar los equipos, se definieron los parámetros de validación y parámetros críticos mediante el análisis de causa y efecto AMEF, y el plan de muestreo, finalmente se controlaron los parámetros críticos durante el proceso de producción de Metaclor ® y se llevó a cabo el análisis estadístico dando como resultado que el proceso es validado ya que la reproducción del producto es estable.
Description
The objective of this work is to validate the manufacturing process for Metaclor, Solution in Remo SAS Laboratories, based mainly on the FDA guidelines and resolution 1160 of the Ministry of Health and Social Protection of the Republic of Colombia, since It is very important to carry out a validation for this product in the company, not only for regulatory compliance but also for manufacturing costs reduction. Initially, an analysis of the product's background was made, obtaining valuable information for the diagnosis of the process, mainly master formula, equipment, facilities, critical and personal support systems, and from the diagnosis corrective actions were established in order to correct the non-compliance and start the validation process. For this validation it is necessary to begin with the evaluation of equipment, the qualification verification of critical support systems and analytical methodologies. After qualifying the equipment, the parameters of validation and critical parameters were defined by the analysis of cause and effect AMEF, and the sampling plan, finally the critical parameters were controlled during the production process of Metaclor ® and the statistical analysis resulting in the process being validated since the reproduction of the product is stable.
Keywords
Metaclor, Parámetros críticos, Validación de procesos, Metaclor, Critical parameters, Process validation, Tesis y disertaciones académicas
Citation
APA 6th - Torres Alvarez, Y. G. (2018) Validación del proceso de fabricación de una forma farmacéutica líquida antiséptica tópica en laboratorios Remo S.A.S (Trabajo de grado). Fundación Universidad de América. Retrieved from http://hdl.handle.net/20.500.11839/6967