Propuesta para el desarrollo de un plan de mejoramiento de una empresa de dispositivos médicos con miras a la certificación ISO 13485:2016
Date
2025-02-15
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Research teaching director
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Publisher
Fundación Universidad de América
Abstract
El presente trabajo de grado pretende presentar una propuesta para el desarrollo de un plan de mejoramiento de una empresa de Dispositivos Médicos con miras a la certificación bajo la Norma ISO 13485:2016; para esto se diseña una herramienta de diagnóstico que fue sometida a validación por un grupo de expertos que cumplen con el perfil diseñado al tener conocimiento y experiencia en el sector farmacéutico antes de hacer su aplicación en la organización objeto de estudio, dicha herramienta permite medir el grado de cumplimiento que tiene la organización frente a los requisitos puntuales de la Norma ISO 13485:2016.
Description
This thesis aims to present a proposal for the development of an improvement plan for a Medical Devices company with a view to certification under ISO 13485:2016; for this, a diagnostic tool is designed that was subjected to validation by a group of experts who meet the designed profile by having knowledge and experience in the pharmaceutical sector before applying it in the organization under study, said tool allows to measure the degree of compliance that the organization has with the specific requirements of ISO 13485:2016.
Keywords
Cuadro de mando integral, Dispositivos médicos, Herramienta de diagnóstico, Balanced Scorecard, Medical Devices, Diagnostic Tool, Tesis y disertaciones académicas
Citation
APA 7th - Manjarres Martínez, J. D. (2025) Propuesta para el desarrollo de un plan de mejoramiento de una empresa de dispositivos médicos con miras a la certificación ISO 13485:2016. [Tesis de Maestría, Fundación Universidad de América] Repositorio Institucional Lumieres. https://hdl.handle.net/20.500.11839/9776