Proceso interno para la calificación autónoma de equipos en la industria farmacéutica orientada al cannabis
Date
2025-06-24
Journal Title
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Volume Title
Director
Research teaching director
Non-research teaching director
External teaching director
Publisher
Fundación Universidad de América
Abstract
Esta investigación tuvo como objetivo diseñar un proceso autónomo de calificación de equipos isotérmicos (hornos y ultracongeladores) para la industria del cannabis medicinal, con el fin de reducir costos, mejorar la trazabilidad documental y aumentar la autonomía técnica frente a la modalidad tercerizada. Inicialmente, se caracterizó un procedimiento técnico detallado para las etapas DQ, IQ, OQ y PQ, basado en normativas BPM/GMP y buenas prácticas internacionales. Posteriormente, se desarrolló un análisis de riesgos utilizando la metodología FMEA, identificando modos de falla críticos y proponiendo estrategias de mitigación.
Description
This research aimed to design an autonomous qualification process for isothermal equipment (ovens and ultra-freezers) for the medical cannabis industry, with the goal of reducing costs, improving document traceability, and increasing technical autonomy compared to outsourced methods. Initially, a detailed technical procedure was defined for the DQ, IQ, OQ, and PQ stages, based on GMP/BPM regulations and international best practices. Subsequently, a risk analysis was developed using the FMEA methodology, identifying critical failure modes and proposing mitigation strategies.
Keywords
Calificación de equipos, Cannabis medicinal, Matriz multicriterio, Equipment qualification, Medicinal cannabis, Multicriteria matrix, Tesis y disertaciones académicas
Citation
APA 7th - Rengifo Reyes, D. A. y Téllez Espinosa, E. P. (2025) Proceso interno para la calificación autónoma de equipos en la industria farmacéutica orientada al cannabis. [Tesis de Maestría, Fundación Universidad de América] Repositorio Institucional Lumieres. https://hdl.handle.net/20.500.11839/10223