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  1. Lumieres - Repositorio institucional Universidad de América
  2. Ingenierías
  3. Ingeniería Química
  4. Trabajos de grado - Ingeniería Química
Please use this identifier to cite or link to this item: https://hdl.handle.net/20.500.11839/6837
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dc.contributor.advisorLópez Caita, Guillermo Alfonso-
dc.contributor.authorÁlvarez Muñoz, Cristian Ferney-
dc.date.accessioned2018-09-21T18:06:16Z-
dc.date.available2018-09-21T18:06:16Z-
dc.date.issued2018-08-22-
dc.identifier.citationAPA 6th - Álvarez Muñoz, C. F. (2018) Validación del proceso de manufactura de una forma farmacéutica en suspensión en laboratorios Remo S.A.S (Trabajo de grado). Fundación Universidad de América. Retrieved from http://hdl.handle.net/20.500.11839/6837-
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.11839/6837-
dc.descriptionThe validation of the manufacturing process of the Finoxal Suspension product was carried out with the support of Laboratorios Remo S.A.S in the city of Bogotá to comply with the requirements of resolution 1160/16 of the Ministry of Health and Social Protection. It was also carried out following the guidelines provided by the FDA (Food and Drug Admissibility) and the WHO (World Health Organization). To carry out the diagnosis of the manufacturing process of the product, the existing documentation was reviewed, inquiring information pertinent to the master formula, train of equipment and quality attributes of the finished product. According to the guidelines given by the Good Manufacturing Practices, the necessary corrective actions were established to begin the validation process. For the realization of the retrospective validation, the manufacturing stages and the final chemical and physical characteristics of each product were analyzed. These last ones give account of the intrinsic variability to which a process of elaboration is subject, reason why the statistical control of them, will allow to have a statistical control of the process of in himself. The results showed that the manufacturing process is constant over time and that the existing interlote variability is not significant. The validation protocol was carried out and it was executed obtaining the necessary results for the validation analysis of the productive process. This paper is useful when analyzed from the perspective of being a contribution to the implementation of this type of validation as a new work tool for the company, considering that it is a simple, economical and useful methodology in the continuous improvement of the quality specifications.es_CO
dc.description.abstractLa validación del proceso de manufactura del producto Finoxal Suspensión se realizó con el apoyo de Laboratorios Remo S.A.S en la ciudad de Bogotá para cumplir con los requerimientos de la resolución 1160/16 del Ministerio de Salud y Protección Social. Está se realizó, además, siguiendo las directrices proporcionadas por la FDA (Food and Drug Admisitration) y la OMS (Organización Mundial de la Salud). Para llevar a cabo el diagnóstico del proceso de manufactura del producto se revisó la documentación existente, indagando información pertinente a la fórmula maestra, tren de equipos y atributos de calidad del producto terminado. De acuerdo a los lineamientos dados por las Buenas Prácticas de Manufactura se establecieron las acciones correctivas necesarias para empezar el proceso de validación. Para la realización de la validación retrospectiva se analizaron las etapas de fabricación y las características químicas y físicas finales de cada producto. Estas últimas dan cuenta de la variabilidad intrínseca a la cual está sujeto un proceso de elaboración, por lo que el control estadístico de ellas, permitirá tener un control estadístico del proceso de en sí. Los resultados arrojaron que el proceso de fabricación es constante en el tiempo y que la variabilidad existente interlote no es significativa. Se realizó el protocolo de validación y se ejecutó obteniendo los resultados necesarios para el análisis de validación del proceso productivo. El presente trabajo cobra utilidad cuando se analiza desde la perspectiva de ser un aporte a la implementación de este tipo de validación como una herramienta nueva de trabajo para la compañía, considerando que se trata de una metodología sencilla, económica y útil en el mejoramiento continuo de las especificaciones de calidad.es_CO
dc.description.sponsorshipLaboratorios Remo S.A.S.es_CO
dc.language.isoeses_CO
dc.publisherFundación Universidad de Américaes_CO
dc.rightsAtribución – No comerciales_CO
dc.subjectIndustria farmacéuticaes_CO
dc.subjectBatch recordes_CO
dc.subjectValidación retrospectivaes_CO
dc.subjectPharmaceutical industryes_CO
dc.subjectRetrospective validationes_CO
dc.subjectTesis y disertaciones académicases_CO
dc.titleValidación del proceso de manufactura de una forma farmacéutica en suspensión en laboratorios Remo S.A.Ses_CO
dc.title.alternativeValidation of the manufacturing process of a pharmaceutical form in suspension in Remo S.A.S laboratorieses_CO
dc.typebachelorThesises_CO
dc.rights.licenseYo (nosotros) en calidad de titular(es) de la obra, autorizo (autorizamos) al Sistema de Bibliotecas de la Fundación Universidad América para que incluya una copia, indexe y divulgue en el Repositorio Digital Institucional – Lumieres, la obra mencionada con el fin de facilitar los procesos de visibilidad e impacto de la misma, conforme a los derechos patrimoniales que me(nos) corresponde(n) y que incluyen: la reproducción, comunicación pública, distribución al público, transformación, en conformidad con la normatividad vigente sobre derechos de autor y derechos conexos (Ley 23 de 1982, Ley 44 de 1993, Decisión Andina 351 de 1993, entre otras). Al respecto como Autor(es) manifestamos conocer que: - La autorización es de carácter no exclusiva y limitada, esto implica que la licencia tiene una vigencia, que no es perpetua y que el autor puede publicar o difundir su obra en cualquier otro medio, así como llevar a cabo cualquier tipo de acción sobre el documento. - La autorización tendrá una vigencia de cinco años a partir del momento de la inclusión de la obra en el repositorio, prorrogable indefinidamente por el tiempo de duración de los derechos patrimoniales del autor y podrá darse por terminada una vez el autor lo manifieste por escrito a la institución, con la salvedad de que la obra es difundida globalmente y cosechada por diferentes buscadores y/o repositorios en Internet, lo que no garantiza que la obra pueda ser retirada de manera inmediata de otros sistemas de información en los que se haya indexado, diferentes al Repositorio Digital Institucional – Lumieres de la Fundación Universidad América. - La autorización de publicación comprende el formato original de la obra y todos los demás que se requiera, para su publicación en el repositorio. Igualmente, la autorización permite a la institución el cambio de soporte de la obra con fines de preservación (impreso, electrónico, digital, Internet, intranet, o cualquier otro formato conocido o por conocer). - La autorización es gratuita y se renuncia a recibir cualquier remuneración por los usos de la obra, de acuerdo con la licencia establecida en esta autorización. - Al firmar esta autorización, se manifiesta que la obra es original y no existe en ella ninguna violación a los derechos de autor de terceros. En caso de que el trabajo haya sido financiado por terceros, el o los autores asumen la responsabilidad del cumplimiento de los acuerdos establecidos sobre los derechos patrimoniales de la obra. - Frente a cualquier reclamación por terceros, el o los autores serán los responsables. En ningún caso la responsabilidad será asumida por la Fundación Universidad de América. - Con la autorización, la Universidad puede difundir la obra en índices, buscadores y otros sistemas de información que favorezcan su visibilidad.es_CO
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