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Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/20.500.11839/6837
Title: Validación del proceso de manufactura de una forma farmacéutica en suspensión en laboratorios Remo S.A.S
Other Titles: Validation of the manufacturing process of a pharmaceutical form in suspension in Remo S.A.S laboratories
Authors: Álvarez Muñoz, Cristian Ferney
Thesis advisor: López Caita, Guillermo Alfonso
License type: Atribución – No comercial
Keywords: Industria farmacéutica;Batch record;Validación retrospectiva;Pharmaceutical industry;Retrospective validation;Tesis y disertaciones académicas
Issue Date: 22-Aug-2018
Publisher: Fundación Universidad de América
Resumen: La validación del proceso de manufactura del producto Finoxal Suspensión se realizó con el apoyo de Laboratorios Remo S.A.S en la ciudad de Bogotá para cumplir con los requerimientos de la resolución 1160/16 del Ministerio de Salud y Protección Social. Está se realizó, además, siguiendo las directrices proporcionadas por la FDA (Food and Drug Admisitration) y la OMS (Organización Mundial de la Salud). Para llevar a cabo el diagnóstico del proceso de manufactura del producto se revisó la documentación existente, indagando información pertinente a la fórmula maestra, tren de equipos y atributos de calidad del producto terminado. De acuerdo a los lineamientos dados por las Buenas Prácticas de Manufactura se establecieron las acciones correctivas necesarias para empezar el proceso de validación. Para la realización de la validación retrospectiva se analizaron las etapas de fabricación y las características químicas y físicas finales de cada producto. Estas últimas dan cuenta de la variabilidad intrínseca a la cual está sujeto un proceso de elaboración, por lo que el control estadístico de ellas, permitirá tener un control estadístico del proceso de en sí. Los resultados arrojaron que el proceso de fabricación es constante en el tiempo y que la variabilidad existente interlote no es significativa. Se realizó el protocolo de validación y se ejecutó obteniendo los resultados necesarios para el análisis de validación del proceso productivo. El presente trabajo cobra utilidad cuando se analiza desde la perspectiva de ser un aporte a la implementación de este tipo de validación como una herramienta nueva de trabajo para la compañía, considerando que se trata de una metodología sencilla, económica y útil en el mejoramiento continuo de las especificaciones de calidad.
Abstract: The validation of the manufacturing process of the Finoxal Suspension product was carried out with the support of Laboratorios Remo S.A.S in the city of Bogotá to comply with the requirements of resolution 1160/16 of the Ministry of Health and Social Protection. It was also carried out following the guidelines provided by the FDA (Food and Drug Admissibility) and the WHO (World Health Organization). To carry out the diagnosis of the manufacturing process of the product, the existing documentation was reviewed, inquiring information pertinent to the master formula, train of equipment and quality attributes of the finished product. According to the guidelines given by the Good Manufacturing Practices, the necessary corrective actions were established to begin the validation process. For the realization of the retrospective validation, the manufacturing stages and the final chemical and physical characteristics of each product were analyzed. These last ones give account of the intrinsic variability to which a process of elaboration is subject, reason why the statistical control of them, will allow to have a statistical control of the process of in himself. The results showed that the manufacturing process is constant over time and that the existing interlote variability is not significant. The validation protocol was carried out and it was executed obtaining the necessary results for the validation analysis of the productive process. This paper is useful when analyzed from the perspective of being a contribution to the implementation of this type of validation as a new work tool for the company, considering that it is a simple, economical and useful methodology in the continuous improvement of the quality specifications.
URI: http://hdl.handle.net/20.500.11839/6837
Citation: APA 6th - Álvarez Muñoz, C. F. (2018) Validación del proceso de manufactura de una forma farmacéutica en suspensión en laboratorios Remo S.A.S (Trabajo de grado). Fundación Universidad de América. Retrieved from http://hdl.handle.net/20.500.11839/6837
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