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Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/20.500.11839/6561
Title: Validación del sistema de purificación de agua de la empresa Tecmol farmacéutica S.A.S
Authors: Romero Vargas, Maria Alejandra
Niño Martínez, Sthefany
Thesis advisor: Bustos, Carlos Manuel
License type: Atribución – No comercial – Sin Derivar
Keywords: Agua purificada;parámetros estandarizados;Fase de Validación;Purified water;Standardized parameters;Validation phase;Tesis y disertaciones académicas
Issue Date: 22-Aug-2017
Publisher: Fundación Universidad de América
Resumen: En Tecmol Farmacéutica S.A.S se desarrolló una validación prospectiva, en la cual se realizaron tres calificaciones: calificación de operación, en esta calificación se verificó a través de documentación que el sistema se comporta según lo esperado en todos los rangos de operación preestablecidos y funciona adecuadamente dentro de los límites de sus condiciones de operación. La calificación de diseño (DQ), consistió en un estudio preliminar para asegurar que la implementación del diseño fuera factible dentro de la empresa. Después de ser aprobado el diseño se procedió a la calificación de instalación (IQ), por medio de revisión documentada se verificó que todos los aspectos importantes de la instalación estuvieran en conformidad con las especificaciones de diseño y con las recomendaciones del fabricante. Para lograr proporcionar un informe completo, se utilizaron herramientas estadísticas, para así poder proporcionar datos precisos y certeros. Los parámetros a evaluar fueron el índice de capacidad, linealidad y repetibilidad, y respecto a las condiciones de operación se hizo uso de la farmacopea USP 34-NF, la cual sirvió de guía para estipular los límites que bajo normatividad son permitidos en agua tipo I y tipo II.
Abstract: A prospective validation was developed at Tecmol Farmacéutica SAS, in which three grades were performed: operational qualification, in this qualification it was verified through documentation that the system behaves as expected in all preset operating ranges and works properly within Of the limits of its operating conditions. The design qualification (DQ) consisted of a preliminary study to ensure that the implementation of the design was feasible within the company. After the design approval was approved, the installation qualification (IQ) was verified by means of a documented review and verified that all important aspects of the installation were in conformity with the design specifications and with the manufacturer's recommendations. In order to provide a comprehensive report, statistical tools were used to provide accurate and accurate data. The parameters to be evaluated were the index of capacity, linearity and repeatability, and with respect to the operating conditions the use of the pharmacopoeia USP 34-NF was used, which served as a guide to stipulate the limits that under normativity are allowed in type I water And type II.
URI: http://hdl.handle.net/20.500.11839/6561
Citation: APA 6th - Romero Vargas, M. A. y Niño Martínez, S. (2017) Validación del sistema de purificación de agua de la empresa Tecmol farmacéutica S.A.S (Trabajo de grado). Fundación Universidad de América. Retrieved from http://hdl.handle.net/20.500.11839/6561
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